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1.0 VALIDAÇÃO DE ESTUFA E SALAS QUENTES E FRIAS

 

1.1 – Calibração (VIM): “Conjunto de operações que estabelecem, sob condições específicas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada, ou um material de referência e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrão”.

2.2 – Qualificação – (Definição Teclabor): “É uma etapa da validação, que através de um conjunto de operações que estabelecem sob condições específicas, que os resultados dos testes de determinado equipamento, demonstram que o mesmo apresenta desempenho e resultados adequados”.

2.3 – Validação segundo (NBR ISO 11134:2001): “Procedimento documentado para obtenção, registro e interpretação de resultados desejados para o estabelecimento de um processo que deverá consistentemente fornecer produtos, cumprindo especificações predeterminadas.”

2.3.1 – Simplificação (Teclabor): A validação é realizada em equipamento ou processo para fornecer evidências da capacidade destes em atender a requisitos definidos pelo produto, processos ou normas aplicáveis. Durante o processo de Validação são realizadas Qualificações em equipamentos ou processos.

 

 

3.0 – PRINCIPAIS ETAPAS DE UMA VALIDAÇÃO:

 

A Validação consiste de:- Validação de todos os processos críticos;
– Validação dos métodos analíticos;
– Equipamentos qualificados quanto a:
– QI – Qualificação de Instalação;
– QO – Qualificação de Operação;
– QP – Qualificação de Performance;
– Procedimentos operacionais descritos;
– Pessoal treinado.

 

 

4.0 – VALIDAÇÃO SEGUNDO a RDC210/03

 

4.1 – PMV – Plano Mestre de Validação: É o planejamento de todas as atividades de validação com os objetivos, procedimentos, prazos e responsabilidades definidos.

4.2 – PV – Protocolo de Validade: Documento da empresa específica para cada atividade que descrevem os procedimentos a serem realizados na validação, incluindo os critérios de aceitação para aprovação de um processo de produção ou parte do mesmo.

4.3 – QE – Qualificação de Equipamento: Conjunto de operações que estabelecem sob condições específicas, que os resultados dos testes de determinado equipamento demonstrou que o mesmo apresenta desempenho previsto. Os instrumentos e sistema de medição devem estar calibrados.

4.4 – QI – Qualificação de Instalação: Conjunto de operações que estabelece sob condições específicas que a instalação dos equipamentos, utilidades, instrumentos de pesagem e medidas e áreas de produção na fabricação de medicamentos, foram selecionadas adequadamente e encontram-se de acordo com as especificações definidas.

4.5 – QO – Qualificação de Operacional: Conjunto de operações que estabelece sob condições específicas, que o sistema, ou subsistema apresenta desempenho conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes, devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.

4.6 – Relatório de Validação: Documento onde encontram-se reunidos os registros, resultados e avaliação de um processo, ou sistema de validação concluído.

4.7 – Revalidação: Repetição do processo de validação aprovado, que fornece garantias de que as mudanças introduzidas no processo, ou mesmo equipamento, estão de acordo com os requisitos estabelecidos anteriormente e que estas modificações não afetam as características nem a qualidade do produto.